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广东监督抽验医用压缩气体雾化器 4家企业的5批次样品不合格

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    29日,广东省食品药品监督管理局官网发布2016年第2期广东省医疗器械质量公告称,抽验医用压缩气体雾化器样品32批,有5批样品被检验项目不符合标准要求。

    据公告,广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对医用压缩气体雾化器进行了专项监督抽验,共抽验样品32批,涉及广东省18个地市,15家生产企业(进口总代理单位),17家经营企业,1家医疗机构以及5家外省生产企业(进口总代理单位)。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、注册产品标准/产品技术要求,对外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯和按钮、外壳和防护罩、输入功率、保护接地、功能接地和电位均衡、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面、角和边、正常使用时的稳定性、电源中断后恢复、电池、指示器、气体流量、雾化率、压力范围、整机工作噪声、连续工作时间共18项指标进行检验。

    经检验,有5批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:外部标记、输入功率、指示灯和按钮。其中,标示内蒙古英华融泰高科技发展有限公司生产的2批次医用压缩雾化器样品被检出外部标记项目不合格;标示佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的1批次空气压缩式医用雾化器样品被检出外部标记、输入功率项目不合格;标示广州爱芯达电子有限公司生产的1批次医用压缩雾化器样品被检出外部标记项目不合格;标示深圳市金亿帝科技有限公司生产的1批次压缩式雾化器样品被检出指示灯和按钮项目不合格。

    对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

 

2015年广东省医用压缩气体雾化器专项监督抽验不合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局    填表时间:2016年2月22日

 

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

备注

1

医用压缩雾化器

云浮

内蒙古英华融泰高科技发展有限公司

云浮市妇幼保健院

HA

出厂编号:1501200348

外部标记

2

医用压缩雾化器

湛江

内蒙古英华融泰高科技发展有限公司

湛江市蛟龙医疗器械有限公司

FC

出厂编号:D150205Y3785

外部标记

3

空气压缩式医用雾化器

佛山

佛山市南海凤华医疗器械有限公司

佛山市南海凤华医疗器械有限公司

口含面罩式

出厂编号:20150409

外部标记;输入功率

4

医用压缩雾化器

广州

广州爱芯达电子有限公司

广州爱芯达电子有限公司

AXD-301

出厂编号:20150510053

外部标记

5

压缩式雾化器

深圳

深圳市金亿帝科技有限公司

深圳市金亿帝科技有限公司

NE502

序列号:HH19207

指示灯和按钮

2015年广东省医用压缩气体雾化器专项监督抽验合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局          填表时间:2016年2月22日

 

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

备注

1

压缩空气式雾化器

潮州

丹阳市康恩宁医疗器械有限公司

潮州市湘桥区纽健医疗器械店

405D-1

批号:14122463

2

医用雾化器

东莞

东莞市黄江百绿电子厂

东莞市黄江百绿电子厂

KN-9311

LOT:0614

3

压缩式雾化器

东莞

东莞市爱的仕机电设备有限公司

东莞市爱的仕机电设备有限公司

MCN-S600MD

批号:20150108

4

医用压缩式雾化器

东莞

东莞市健宝电子科技有限公司

东莞市健宝电子科技有限公司

CN-B-0102

产品编号:03

5

压缩空气式雾化器

东莞

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

东莞市广济药品器械有限公司南城分店

403A型

编号:13020653

6

医用气体雾化器

佛山

佛山市美客医疗科技有限公司

佛山市美客医疗科技有限公司

NE101

出厂编号:NE15005851

7

403C压缩空气式雾化器

佛山

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

佛山市美康信医药有限公司蝉之林药店

403C

1405001/140500164

8

医用压缩空气雾化器

顺德

佛山市顺德区键合电子有限公司

佛山市顺德区键合电子有限公司

WHB01

产品编号:W15F01456

9

医用压缩空气雾化器

顺德

佛山市顺德区键合电子有限公司

佛山市顺德区键合电子有限公司

WHB02

产品编号:W15F08046

10

医用压缩式雾化器

顺德

东莞市健宝电子科技有限公司

顺德区大良舒宁大药房

CN-C-0101

/

11

压缩式雾化器

顺德

佛山市顺德区好生活电子科技有限公司

佛山市顺德区好生活电子科技有限公司

TL-100

/

12

医用压缩式雾化器

广州

广州德米医用设备有限公司

广州德米医用设备有限公司

DM-YWH 01L

批号:1505065

编号:YWH115050267

13

403c压缩空气式雾化器

广州

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

广州市珠海区助康医疗器械商店

403C

出厂编号:140703036

14

压缩空气式雾化器

河源

丹阳市康恩宁医疗器械有限公司

河源市荣佳医疗器械有限公司

405D-1

批号:1407001

15

医用气体雾化器

江门

佛山市凯亚医疗科技有限公司

江门市翔心医疗科技有限公司

KYWH1004

出厂编号:NB1504011947

16

压缩空气式雾化器

揭阳

江苏双盛医疗器械有限公司

普宁市康福医疗器械有限公司

SS-7B

出厂编号:15010983

17

医用气体雾化器

梅州

佛山市美客医疗科技有限公司

梅州市卫健医疗器械有限公司

NE 101

NE14009671

18

403C压缩空气式雾化器

清远

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

清远百姓大药房医药连锁有限公司英德名都店

403C

批号:14080605

出厂编号:140800943

19

压缩空气式雾化器

汕头

江苏登冠医疗器械有限公司

汕头市爱婴医疗器械有限公司

KQW-03型

编号:0161

20

医用压缩雾化器

汕头

广东粤华医疗器械厂有限公司

广东粤华医疗器械厂有限公司

CN-100

批号:2015006

出厂编号:151800063

21

压缩式雾化器

汕头

汕头市中壬医疗科技有限公司

汕头市中壬医疗科技有限公司

YSW-D2000

出厂编号:YSW20140510

22

医用气体雾化器

汕尾

佛山市凯亚医疗科技有限公司

陆丰市城东保健一家医疗器械经营部

KYWH1004

出厂编号:NB1503006363

23

医用压缩雾化器

深圳

深圳市摩力康电子科技有限公司

深圳市摩力康电子科技有限公司

MI-M680

出厂编号:M680150703342

24

压缩式雾化器

阳江

深圳市新鸿美医疗器械有限公司

阳春市春健医疗器械有限公司

JLN-2305AS

批号:20141201341

25

医用压缩空气雾化器

肇庆

佛山市顺德区键合电子有限公司

四会市康成大药房

WHB01

编号:W15A271362

26

压缩空气式雾化器

肇庆

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

肇庆市端州区福恒生医疗器械用品店

403C型

编号:12020477

27

403C压缩空气式雾化器

中山

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

广东九州通医药有限公司

403C

批号:15041501

出厂编号:150407881